صنعت داروسازی در سال‌های اخیر با چالشی بنیادین در مسیر توسعه داروهای نوین مواجه بوده است: عدم تطابق کامل مدل‌های حیوانی با فیزیولوژی بدن انسان که منجر به نرخ بالای شکست در آزمایش‌های بالینی می‌شود. در همین راستا، استارتاپ Intero Biosystems با معرفی محصول خلاقانه خود، GastroScreen، گامی بزرگ در مسیر جایگزینی آزمایش‌های سنتی با مدل‌های زیستی انسانی برداشته است.
پایان عصر آزمون بر روی حیوانات؛ گذار به سمت GastroScreen
مدل‌های حیوانی به دلیل تفاوت‌های ژنتیکی و فیزیولوژیک با انسان، همیشه پیش‌بینی‌کننده‌های قابل اعتمادی برای اثرات جانبی داروها نبوده‌اند. استارتاپ Intero Biosystems که از دل دانشگاه میشیگان برخاسته، با استفاده از فناوری اندام‌واره‌های انسانی (Organoids)، بافتی آزمایشگاهی را تولید کرده که ساختار و عملکرد روده انسان را با دقت بالایی شبیه‌سازی می‌کند. برخلاف مدل‌های دو بعدی ساده، این ارگانوئیدها شامل انواع مختلف سلول‌ها و بافت‌های روده هستند که پاسخ‌های بیولوژیکی بسیار نزدیک‌تری به بدن انسان ارائه می‌دهند.
معماری فنی و فرآیند تولید
تفاوت کلیدی این محصول در استفاده از سلول‌های بنیادی پرتوان القایی (iPSCs) نهفته است. این سلول‌ها که از نمونه خون قابل استحصال هستند، به محققان اجازه می‌دهند مدل‌های شخصی‌سازی شده برای بیماران مختلف طراحی کنند. مدیریت این ارگانوئیدها که قطری در حدود یک میلی‌متر دارند، در محیط‌های آزمایشگاهی نیازمند دقت بالایی است؛ به همین دلیل، Intero علاوه بر فروش خودِ بافت‌های زنده، محلول‌های مغذی تخصصی و پروتکل‌های آزمایشی را نیز به شرکت‌های داروسازی و بیوتکنولوژی ارائه می‌دهد.
مشخصات فنی و توانمندی‌های سیستم
- نوع مدل: اندام‌واره انسانی روده (Human Intestinal Organoid).
- منبع سلولی: سلول‌های بنیادی پرتوان القایی (iPSCs).
- محصول اصلی: GastroScreen (شبیه‌ساز محیط روده برای تست سمیت و واکنش دارویی).
- مقیاس تولید فعلی: هزاران عدد در هر بچ.
- هدف تولید آینده: اتوماسیون کامل برای تولید انبوه (صدها هزار عدد در هر بچ).
تطبیق با استانداردهای رگولاتوری
تغییر رویکرد سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) در مهر ماه ۱۴۰۴ (اکتبر ۲۰۲۵) و صدور دستورالعمل‌های جدید در مورد روش‌های آزمایشی نوین (NAMs)، بستر قانونی مناسبی برای پذیرش این فناوری ایجاد کرده است. Intero هم‌اکنون در مرحله دوم از یک فرآیند اعتبارسنجی سه مرحله‌ای قرار دارد تا دقت پاسخ‌دهی GastroScreen را در برابر داروهای شناخته‌شده به اثبات برساند. این شرکت قصد دارد با داده‌های به‌دست‌آمده، مخازن اطلاعاتی بیولوژیکی غنی ایجاد کند که نه تنها برای آزمایش دارو، بلکه برای آموزش مدل‌های هوش مصنوعی در حوزه زیست‌شناسی نیز حیاتی هستند.
چشم‌انداز آینده: از تولید صنعتی تا پزشکی شخصی‌سازی شده
استراتژی بلندمدت Intero Biosystems، تحقق رویای «روده مصنوعی» با قابلیت شخصی‌سازی است. با اتوماسیون فرآیند تولید، این شرکت قادر خواهد بود داروها را پیش از تجویز برای یک بیمار خاص، بر روی مدل‌های مشتق شده از همان بیمار آزمایش کند. این رویکرد می‌تواند تحولی در کاهش عوارض دارویی و افزایش اثربخشی درمان‌های گوارشی ایجاد کند. در حالی که شرکت‌های رقیب نظیر Altis Biosystems و MIMETAS در حال توسعه فناوری‌های موازی (مانند Organ-on-a-chip) هستند، Intero بر مقیاس‌پذیری و پیچیدگی زیستی مدل خود تکیه دارد.
