در حالی که هزینه‌های بهداشت و درمان در ایالات متحده به یکی از بزرگترین بحران‌های اقتصادی برای شهروندان تبدیل شده، گزارش اخیر نشریه JAMA پرده از یک استراتژی پیچیده و بحث‌برانگیز در صنعت داروسازی برداشته است. این گزارش نشان می‌دهد که شرکت‌های دارویی با ایجاد «انبوه پتنت» (Patent Thickets) به جای نوآوری‌های بالینی، به دنبال افزایش عمر انحصاری محصولات خود و در نتیجه، نگه داشتن قیمت‌ها در سطحی غیرمنطقی هستند.
تغییر روند ثبت پتنت از ۱۹۹۰ تا ۲۰۲۶
تحقیقات جدید منتشر شده در شهریور ۱۴۰۵ نشان می‌دهد که میانگین تعداد پتنت‌های ثبت شده برای هر داروی با مولکول کوچک از ۲.۱ مورد در سال ۱۳۶۹ (۱۹۹۰ میلادی) به ۶.۹ مورد برای داروهای تایید شده در سال ۱۳۹۸ (۲۰۱۹ میلادی) افزایش یافته است. این رشد سه‌برابری، نه به دلیل جهش در دانش شیمی دارویی، بلکه نتیجه یک تغییر استراتژیک در بخش حقوقی شرکت‌های داروسازی است.
آناتومی «انبوه پتنت» (Patent Thickets)
بخش اصلی این افزایش پتنت‌ها مربوط به موارد «غیرپایه» (Nonprimary) است. این پتنت‌ها ارتباط مستقیمی با ماده موثره دارویی ندارند، بلکه شامل مواردی نظیر تغییرات جزئی در مواد جانبی (غیرفعال)، روش‌های جدید مصرف دارو یا طراحی تجهیزات تحویل دارو مانند خودکار-تزریق‌گرها (Auto-injectors) می‌شوند. این استراتژی به شرکت‌ها اجازه می‌دهد تا با ایجاد یک دیوار دفاعی از پتنت‌های متعدد، مانع از ورود رقبای تولیدکننده داروهای ژنریک به بازار شوند.
جزئیات آماری ثبت اختراعات دارویی
- میانگین پتنت در سال ۱۹۹۰: ۲.۱ مورد برای هر دارو
- میانگین پتنت در سال ۲۰۱۹: ۶.۹ مورد برای هر دارو
- ماهیت پتنت‌های جدید: عمدتاً غیرپایه (تغییرات در فرمولاسیون جانبی یا دیوایس‌های تحویل)
- پیامد اقتصادی: تاخیر در ورود داروهای ارزان‌قیمت ژنریک به بازار
تاثیر بر رقابت و قیمت دارو
زمانی که یک داروی اصلی با انبوهی از پتنت‌های ثانویه محافظت می‌شود، شرکت‌های تولیدکننده داروهای ژنریک برای ورود به بازار با موانع قانونی پیچیده‌ای مواجه می‌شوند. این فرآیند که در ادبیات حقوقی به عنوان «تراکم پتنت» شناخته می‌شود، به شرکت‌های دارویی اجازه می‌دهد تا سال‌ها پس از انقضای پتنت اصلی ماده موثره، همچنان از انحصار بازار بهره‌مند بمانند. این موضوع مستقیماً بر بیماران اثر گذاشته و از دسترسی عمومی به داروهای مقرون‌به‌صرفه جلوگیری می‌کند، در حالی که ارزش افزوده‌ای برای سلامت بیمار ایجاد نشده است.
آینده‌نگری و چالش‌های قانونی
کارشناسان معتقدند که سیستم فعلی پتنت ایالات متحده نیاز به بازنگری جدی دارد تا از «نوآوری کاذب» تفکیک شود. در حال حاضر، شرکت‌ها به جای سرمایه‌گذاری کامل بر تحقیق و توسعه (R&D) داروهای جدید، بخش قابل توجهی از منابع خود را صرف مدیریت پورتفوی پتنت‌ها می‌کنند. اگر این روند اصلاح نشود، شکاف قیمت میان کشورهای توسعه‌یافته و ایالات متحده همچنان رو به افزایش خواهد بود.
